產品描述
氯霉素
拼音名：Lümeisu
英文名：Chloramphenicol
書頁號：2005年版二部－776
C11H12Cl2N2O5323.13
本品為D-蘇式-（—）-N-〔a-（羥基甲基）-β-羥基-對硝基苯乙基〕-2，2-二氯
乙酰胺。按干燥品計算，含C11H12Cl2N2O5應為98.0％～102.0％。
【性狀】本品為白色至微帶黃綠色的針狀、長片狀結晶或結晶性粉末；味苦。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。
熔點本品的熔點（附錄ⅥC）為149～153℃。
比旋度取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（附錄ⅥE），比旋度為＋18.5°至＋21.5°。
【鑒別】（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1％氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml，立即強力振搖1分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml與三氯甲烷2ml，振搖，水層顯紫紅色。如按同一方法，但不加鋅粉試驗，應不顯色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集507圖）一致。
【檢查】結晶性取本品少許，依法檢查（附錄ⅨD），應符合規定。
酸堿度取本品，加水制成每1ml中含25mg的混懸液，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為4.5～7.5。
有關物質精密稱取本品適量，按氯霉素每10mg加甲醇1ml使溶解后，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取氯霉素二醇物對照品與對硝基苯甲醛對照品適量，按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解，用流動相定量稀釋成每1ml中含氯霉素二醇物1μg與對硝基苯甲醛0.5μg的混合溶液，作為雜質對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取雜質對照品溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高為滿量程的20%～25%；精密量取供試品溶液與雜質對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含氯霉素二醇物不得過1.0%，含對硝基苯甲醛不得過0.5%。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5％（附錄ⅧL）。
熾灼殘渣不得過0.1％（附錄ⅧN）。
【含量測定】照液相色譜法（附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%庚烷磺酸鈉的溶液（取0.1%庚烷磺酸鈉溶液500ml與二甲基甲酰胺5ml、冰醋酸0.5ml，混勻）-乙醇（75：25）為流動相；檢測波長為272nm；取氯霉素對照品和氯霉素二醇物對照品各適量，加甲醇適量使溶解，用流動相稀釋制成每1ml中各含50μg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數按氯霉素峰計算不低于2500，二醇物峰與氯霉素峰的分離度應大于2.0。
測定法取本品約50mg，精密稱定，加甲醇5ml使溶解后，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取氯霉素對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中C11H12Cl2N2O5的含量。
【類別】酰胺醇類抗生素。
【貯藏】密封保存。
【制劑】（1）氯霉素片（2）氯霉素膠囊（3）氯霉素眼膏
（4）氯霉素滴耳液（5）氯霉素滴眼液
公司簡介
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