產品描述
異煙肼
拼音名：Yiyanjing
英文名：Isoniazid
書頁號：2000年版二部－257
本品為4-吡啶甲酰肼。按干燥品計算，含C6H7N3O不得少于99.0％。
【性狀】本品為無色結晶，或白色至類白色的結晶性粉末；無臭，味微甜后苦；遇光漸變質。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中極微溶解。
熔點本品的熔點（附錄ⅥC）為170～173℃。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加10％香草醛的乙醇溶液1ml，搖勻，微熱，放冷，即析出黃色結晶；濾過，用稀乙醇重結晶，在105℃干燥后，依法測定（附錄ⅥC），熔點為228～231℃，熔融時同時分解。
（2）取本品約10mg，置試管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸銀試液1ml，即發生氣泡與黑色渾濁，并在試管壁上生成銀鏡。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集166圖）一致。
【檢查】酸堿度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為6.0～8.0。
溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（附錄ⅨB）比較，不得更濃；如顯色，與同體積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液3.0ml與比色用硫酸銅液0.10ml，加水稀釋至250ml）比較，不得更深。
游離肼取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液。另取硫酸肼加水制成每1ml中含0.20mg（相當于游離肼50μg）的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取供試品溶液10μl與對照溶液2μl，分別點于同一硅膠薄層板（用羧甲基纖維素鈉溶液制備）上，以異丙醇－丙醇（3:2）為展開劑，展開后，晾干，噴以乙醇制對二甲氨基苯甲醛試液，15分鐘后檢視。在供試品主斑點前方與硫酸肼斑點相應的位置上，不得顯黃色斑點。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5％（附錄ⅧL）。
熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
無菌取本品0.10g，加滅菌水5ml，依法檢查（附錄ⅪH），應符合規定（供注射用）。
【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度。搖勻；精密量取25ml，加水50ml、鹽酸20ml與甲基橙指示液1滴，用溴酸鉀滴定液（0.01667mol/L）緩緩滴定（溫度保持在18～25℃）至粉紅色消失。每1ml溴酸鉀滴定液（0.01667mol/L）相當于3.429mg的C6H7N3O。
【類別】抗結核藥。
【貯藏】遮光，嚴封保存。
公司簡介
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