產品描述
苯甲酸雌二醇
拼音名：BenjiasuanCi erchun
英文名：EstradiolBenzoate
書頁號：2005年版二部－321
C25H28O3376.50
本品為3-羥基雌甾-1,3,5（10）-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯，按干燥品計算，含C25H28O3應為97.0％～103.0％。
【性狀】本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。
熔點本品的熔點（附錄ⅥC）為191～196℃。
比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄ⅥE），比旋度為＋58°至＋63°。
吸收系數取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA），在230nm的波長處測定吸光度，吸收系數（Ｅ1%1cm）為490～520。
【鑒別】（1）取本品約2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即顯黃綠色，并有藍色熒光；將此溶液傾入水2ml中，溶液顯淡橙色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集235圖）一致。
【檢查】有關物質取本品，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約達滿量程。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.2倍。供試品溶液色譜圖中，如有雜質峰，不得多于3個，單個雜質面積不得大于對照溶液主峰面積的1/2，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3/4。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5％（附錄ⅧL）。
【含量測定】照液相色譜法（附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水（80:20）為流動相，檢測波長為230nm。理論板數按苯甲酸雌二醇峰計算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰與內標物質峰的分離度應符合要求。
內標溶液的制備取丙酸睪酮約48mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇微溫使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內標溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲酸雌二醇對照品適量，精密稱定，同法測定，按內標法以峰面積計算，即得。
【類別】雌藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】苯甲酸雌二醇注射液
公司簡介
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