天津生機集團股份有限公司創建于1998年,集團總部坐落于天津濱海高新區,擁有海泰總部、靜海開發區、西青開發區等地的多個產業化基地;建有科技特派員創業基地、天津市中獸藥技術工程中心、市級企業技術中心、科技企業孵化器、院士專家工作站和博士后科研工作站等國家和市級創新體系和機構。
集團生產基地首批通過了農業部獸藥生產GMP、GSP認證,并于2021年11月21日高分通過新版獸藥GMP驗收。獸藥生產質量管理規范(獸藥GMP)是獸藥生產管理和質量控制的基本要求和準則,是世界各國對獸藥生產全過程監督管理普遍采用的法定技術規范。
獸藥GMP自2002年實施以來,對規范獸藥生產企業行為、促進獸藥行業健康發展發揮了重要作用。新版獸藥GMP實施后將提高產業集中度,提升產品質量控制水平,優化結構,細化內容,提高指導性和可操作性。
新版獸藥GMP各章分節編寫,對各項要求盡可能細化,便于使用者理解掌握。同時根據不同類型獸藥的生產工藝和特點,同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求,對正文部分的原則性規定進一步細化。
在硬件方面,提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產設施要求。參考歐盟和我國藥品生產質量管理規范對無菌制劑空氣潔凈度級別的要求,將無菌獸藥和獸用生物制品生產環境凈化設置為A、B、C、D 四個級別,增加了生產環境動態監測,對廠房建設和凈化設備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產,要求使用專門的生產車間、設備及空調凈化系統,并與其他獸藥生產區嚴格分開。
軟件方面,提高了企業質量管理要求。引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等制度,獸藥產品質量。在人員方面,提高了企業關鍵管理人員應當具備的資質和技能要求。
對獸用生物制品生產、檢驗中涉及生物安全風險的廠房、設施設備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等,進一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產設施需符合生物安全三級防護標準,檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標準。
新版獸藥GMP堅持總結借鑒與立足國情相結合、硬件軟件并重與強化人員素質相結合、產品質量安全和生物安全相結合的原則,提高了相關要求和標準,提升產品質量控制水平,更好地動物源食品安全和公共衛生安全。